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培训课程：E&L 简介

万众期待的萃取物和溶出物中国年会将于今年 9月正式拉开帷幕。期间，来自 Smithers Rapra 的专家们将举办名为“E&L 简介”的互动培训课程。 课程将在 9 月 11 日（星期二）主要会议开始之前进行，为与会者提供萃取物和溶出物测试相关重要概念和实践的深入培训和洞见。 即将探讨的主题包括： 萃取物和溶出物简介 定义 化学个体（化学多样性） 来源 监管环境 监管指导 最佳实践 标准 阈值概念 基于安全的阈值 分析阈值 (AET) 萃取物评估 基本原则 生成萃取物 萃取溶剂 萃取工艺和条件 描绘萃取物的特性 萃取物的识别 萃取物的定量 溶出物评估 仿真研究 萃取物元素 此项培训专为新人和寻求知识更新的人群设计，旨在帮助与会者深入理解这一学科，同时为其提供与行业专家直接对话的机会。 持所有会议门票均可参加晨间集训，因此无需另外付费即可获得额外的学习机会！

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  Andrew Feilden 博士

  Smithers Rapra

  化学运营总监

  Andrew Feilden 于 2011 年 6 月加入 Smithers Rapra 担任首席顾问，并于 2012 年 10 月被任命为化学运营总监。他专门从事萃取物及溶出物测试，以及对应用于医疗和制药的材料进行选择和评估。Andrew 此前在 AstraZeneca 工作了 12 年，负责萃取物及溶出物测试。在超过 12 年的时间里，他一直致力于运用 GC-MS 和 LC-MS 等联用技术进行痕量分析。在 AstraZeneca 就职期间，他是行业工作小组（IPAC-RS 容器闭合小组）的活跃成员，还曾担任 ELSIE 材料小组的联合主席。Andrew 拥有约克大学学位和博士学位。
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  Dan Norwood

  Smithers Rapra SCIO 分析和高级顾问

  执行合伙人

  Dan Norwood 博士于 2015 年 6 月加入 SCIO Analytical，担任执行合伙人。加入 SCIO Analytical 之前，Norwood 博士是 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 的关键技术人员，在药物开发领域成功担任了各种职位，包括物理和化学分析主任。2015 年 6 月，Norwood 博士获得分析开发领域杰出研究员称号并光荣退休。加入 Boehringer Ingelheim 之前，Norwood 博士与 Feinberg 博士在 Magellan Laboratories 共同创建了 Structural Chemistry Group（即后来的 Catalent Pharma Solutions），该小组因其在药物杂质结构说明和萃取物及溶出物特征描述方面的杰出研究而获得广泛的认可。加入 Magellan 之前，他是 Glaxo Research Institute 的一名药物开发科学家。 在药物研发和制造领域，Norwood 博士是萃取物及溶出物评估方面国际公认的专家。他曾在广为引用的 Product Quality Research Institute (PQRI) 工作小组担任主席，研究吸入药物产品中的萃取物及溶出物。此外，他也是 PQRI 肠外注射剂和眼内药物产品 (PODP) 萃取物及溶出物工作小组的成员，并曾在国际医药气雾剂法规和科学联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulations and Science，简称 IPAC-RS）的多个技术团队中任职。2010 年至今，他担任 USP 包装、存储和分销专家委员会成员，司职萃取物及溶出物小组委员会主席。Norwood 博士获得了多个行业奖项，包括 Glaxo 的首席执行官奖（1994 年）、Boehringer Ingelheim 的总裁奖（2007 年）、PQRI 的卓越研究奖（2009 年），以及 USP 颁发的公共卫生问题创新应对措施奖（2013 年）。Norwood 博士持有弗吉尼亚理工大学的生物化学学士学位，并在北卡罗来纳大学教堂山分校的公共卫生学院取得环境化学博士学位。

主席开幕致辞

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  Andrew Feilden 博士

  Smithers Rapra

  化学运营总监

  Andrew Feilden 于 2011 年 6 月加入 Smithers Rapra 担任首席顾问，并于 2012 年 10 月被任命为化学运营总监。他专门从事萃取物及溶出物测试，以及对应用于医疗和制药的材料进行选择和评估。Andrew 此前在 AstraZeneca 工作了 12 年，负责萃取物及溶出物测试。在超过 12 年的时间里，他一直致力于运用 GC-MS 和 LC-MS 等联用技术进行痕量分析。在 AstraZeneca 就职期间，他是行业工作小组（IPAC-RS 容器闭合小组）的活跃成员，还曾担任 ELSIE 材料小组的联合主席。Andrew 拥有约克大学学位和博士学位。

白金赞助商致欢迎词

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  Baiba Cabovska

  沃特世 Waters

  业务发展经理

  Baiba Cabovska 目前在位于马萨诸塞州米尔福德的 Waters Technologies 公司担任化学材料业务运营部门的业务发展经理。她主要负责客户合作，解决客户在材料特性方面的需求，尤其专注于萃取物和迁移测试。 在加入 沃特世之前，Baiba曾在 Mannkind Corporation 负责基于胰岛素的产品分析开发，以及对干粉吸入装置的萃取物测试。

产品质量研究所 (The Product Quality Research Institute)：近 20 年来萃取物和溶出物研究方面取得的进展

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  Dan Norwood

  Smithers Rapra SCIO 分析和高级顾问

  执行合伙人

  Dan Norwood 博士于 2015 年 6 月加入 SCIO Analytical，担任执行合伙人。加入 SCIO Analytical 之前，Norwood 博士是 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 的关键技术人员，在药物开发领域成功担任了各种职位，包括物理和化学分析主任。2015 年 6 月，Norwood 博士获得分析开发领域杰出研究员称号并光荣退休。加入 Boehringer Ingelheim 之前，Norwood 博士与 Feinberg 博士在 Magellan Laboratories 共同创建了 Structural Chemistry Group（即后来的 Catalent Pharma Solutions），该小组因其在药物杂质结构说明和萃取物及溶出物特征描述方面的杰出研究而获得广泛的认可。加入 Magellan 之前，他是 Glaxo Research Institute 的一名药物开发科学家。 在药物研发和制造领域，Norwood 博士是萃取物及溶出物评估方面国际公认的专家。他曾在广为引用的 Product Quality Research Institute (PQRI) 工作小组担任主席，研究吸入药物产品中的萃取物及溶出物。此外，他也是 PQRI 肠外注射剂和眼内药物产品 (PODP) 萃取物及溶出物工作小组的成员，并曾在国际医药气雾剂法规和科学联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulations and Science，简称 IPAC-RS）的多个技术团队中任职。2010 年至今，他担任 USP 包装、存储和分销专家委员会成员，司职萃取物及溶出物小组委员会主席。Norwood 博士获得了多个行业奖项，包括 Glaxo 的首席执行官奖（1994 年）、Boehringer Ingelheim 的总裁奖（2007 年）、PQRI 的卓越研究奖（2009 年），以及 USP 颁发的公共卫生问题创新应对措施奖（2013 年）。Norwood 博士持有弗吉尼亚理工大学的生物化学学士学位，并在北卡罗来纳大学教堂山分校的公共卫生学院取得环境化学博士学位。

包装、医疗器械和制造系统中使用的医药材料的 USP 策略

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  Dennis Jenke 博士

  Triad Scientific Solutions

  首席执行科学家

中场休息

将想法付诸实践：从纸上条款到实际应用

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  Dan Norwood

  Smithers Rapra SCIO 分析和高级顾问

  执行合伙人

  Dan Norwood 博士于 2015 年 6 月加入 SCIO Analytical，担任执行合伙人。加入 SCIO Analytical 之前，Norwood 博士是 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 的关键技术人员，在药物开发领域成功担任了各种职位，包括物理和化学分析主任。2015 年 6 月，Norwood 博士获得分析开发领域杰出研究员称号并光荣退休。加入 Boehringer Ingelheim 之前，Norwood 博士与 Feinberg 博士在 Magellan Laboratories 共同创建了 Structural Chemistry Group（即后来的 Catalent Pharma Solutions），该小组因其在药物杂质结构说明和萃取物及溶出物特征描述方面的杰出研究而获得广泛的认可。加入 Magellan 之前，他是 Glaxo Research Institute 的一名药物开发科学家。 在药物研发和制造领域，Norwood 博士是萃取物及溶出物评估方面国际公认的专家。他曾在广为引用的 Product Quality Research Institute (PQRI) 工作小组担任主席，研究吸入药物产品中的萃取物及溶出物。此外，他也是 PQRI 肠外注射剂和眼内药物产品 (PODP) 萃取物及溶出物工作小组的成员，并曾在国际医药气雾剂法规和科学联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulations and Science，简称 IPAC-RS）的多个技术团队中任职。2010 年至今，他担任 USP 包装、存储和分销专家委员会成员，司职萃取物及溶出物小组委员会主席。Norwood 博士获得了多个行业奖项，包括 Glaxo 的首席执行官奖（1994 年）、Boehringer Ingelheim 的总裁奖（2007 年）、PQRI 的卓越研究奖（2009 年），以及 USP 颁发的公共卫生问题创新应对措施奖（2013 年）。Norwood 博士持有弗吉尼亚理工大学的生物化学学士学位，并在北卡罗来纳大学教堂山分校的公共卫生学院取得环境化学博士学位。
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  Dennis Jenke 博士

  Triad Scientific Solutions

  首席执行科学家

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  Cheryl Stults 博士

  C&M Technical Consulting

  首席

  Stults 博士是 C & M Technical Consulting, LLC 公司的首席，与各种本地公司和国际公司合作，推进注射产品和吸入产品的发展。她主要关注设备和包装材料的分析和特性，以进行材料的选择、鉴别和控制。她拥有密歇根州立大学分析化学博士学位，阿奎纳斯学院管理学硕士学位。以前的任职包括：Novartis Pharmaceuticals Corporation 高级研究院、旧金山州立大学助理研究教授，以及 Johnson & Johnson 下属公司质量助理。她是《萃取物及溶出物手册》(Leachables and Extractables Handbook) (Wiley 2012) 的联合主编，一直是两个联合企业的董事会成员：萃取物及溶出物安全信息交换（Extractables and Leachables Safety Information Exchange，简称 ELSIE）和国际药用气雾剂监管与科学联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science，简称 IPAC-RS）。她一直积极参与 ELSIE 试点协议研究和数据库开发。她曾带领 IPAC-RS 工作小组开发 OINDP 材料基线要求、萃取物及溶出物开发模式和以及化学品风险评估工具，并继续作为 IPAC-RS 科学顾问参与全球外展服务以及材料相关活动。Stults 博士目前是 USP 包装和分销专家委员会成员，致力于编写和修订材料相关的章节。

小组讨论：了解不同的法规和协议以及如何将其付诸实践

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  Weichan (Wes) Yang

  Baxter

  II 级资深科学家

  Wes 于 2015 年 12 月加入 Baxter，成为 Baxter 苏州研发中心 II 级资深科学家和萃取物和溶出物团队经理。Wes 的主要职责包括领导苏州 E&L 团队支持新产品开发和发布；现有产品的维护；与关键的内外部合作伙伴协作以实现卓越运营；未来的技术方向和团队能力。 加入 Baxter 之前，Wes 是 Des Moines, IA 的 Kemin Industries 的分析实验室经理。在此之前，Wes 在加州大学河滨分校担任研究助理多年。 Wes 持有浙江大学化学学士学位，以及杨百翰大学的分析化学博士学位。Wes 在同行评审的期刊上发表了 30 多篇论文，其中包括《Analytical Chemistry》（分析化学）和《Lab on a Chip》（芯片实验室）。
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  Andrew Feilden 博士

  Smithers Rapra

  化学运营总监

  Andrew Feilden 于 2011 年 6 月加入 Smithers Rapra 担任首席顾问，并于 2012 年 10 月被任命为化学运营总监。他专门从事萃取物及溶出物测试，以及对应用于医疗和制药的材料进行选择和评估。Andrew 此前在 AstraZeneca 工作了 12 年，负责萃取物及溶出物测试。在超过 12 年的时间里，他一直致力于运用 GC-MS 和 LC-MS 等联用技术进行痕量分析。在 AstraZeneca 就职期间，他是行业工作小组（IPAC-RS 容器闭合小组）的活跃成员，还曾担任 ELSIE 材料小组的联合主席。Andrew 拥有约克大学学位和博士学位。
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  Dan Norwood

  Smithers Rapra SCIO 分析和高级顾问

  执行合伙人

  Dan Norwood 博士于 2015 年 6 月加入 SCIO Analytical，担任执行合伙人。加入 SCIO Analytical 之前，Norwood 博士是 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 的关键技术人员，在药物开发领域成功担任了各种职位，包括物理和化学分析主任。2015 年 6 月，Norwood 博士获得分析开发领域杰出研究员称号并光荣退休。加入 Boehringer Ingelheim 之前，Norwood 博士与 Feinberg 博士在 Magellan Laboratories 共同创建了 Structural Chemistry Group（即后来的 Catalent Pharma Solutions），该小组因其在药物杂质结构说明和萃取物及溶出物特征描述方面的杰出研究而获得广泛的认可。加入 Magellan 之前，他是 Glaxo Research Institute 的一名药物开发科学家。 在药物研发和制造领域，Norwood 博士是萃取物及溶出物评估方面国际公认的专家。他曾在广为引用的 Product Quality Research Institute (PQRI) 工作小组担任主席，研究吸入药物产品中的萃取物及溶出物。此外，他也是 PQRI 肠外注射剂和眼内药物产品 (PODP) 萃取物及溶出物工作小组的成员，并曾在国际医药气雾剂法规和科学联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulations and Science，简称 IPAC-RS）的多个技术团队中任职。2010 年至今，他担任 USP 包装、存储和分销专家委员会成员，司职萃取物及溶出物小组委员会主席。Norwood 博士获得了多个行业奖项，包括 Glaxo 的首席执行官奖（1994 年）、Boehringer Ingelheim 的总裁奖（2007 年）、PQRI 的卓越研究奖（2009 年），以及 USP 颁发的公共卫生问题创新应对措施奖（2013 年）。Norwood 博士持有弗吉尼亚理工大学的生物化学学士学位，并在北卡罗来纳大学教堂山分校的公共卫生学院取得环境化学博士学位。
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  Dennis Jenke 博士

  Triad Scientific Solutions

  首席执行科学家

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  Cheryl Stults 博士

  C&M Technical Consulting

  首席

  Stults 博士是 C & M Technical Consulting, LLC 公司的首席，与各种本地公司和国际公司合作，推进注射产品和吸入产品的发展。她主要关注设备和包装材料的分析和特性，以进行材料的选择、鉴别和控制。她拥有密歇根州立大学分析化学博士学位，阿奎纳斯学院管理学硕士学位。以前的任职包括：Novartis Pharmaceuticals Corporation 高级研究院、旧金山州立大学助理研究教授，以及 Johnson & Johnson 下属公司质量助理。她是《萃取物及溶出物手册》(Leachables and Extractables Handbook) (Wiley 2012) 的联合主编，一直是两个联合企业的董事会成员：萃取物及溶出物安全信息交换（Extractables and Leachables Safety Information Exchange，简称 ELSIE）和国际药用气雾剂监管与科学联盟（International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science，简称 IPAC-RS）。她一直积极参与 ELSIE 试点协议研究和数据库开发。她曾带领 IPAC-RS 工作小组开发 OINDP 材料基线要求、萃取物及溶出物开发模式和以及化学品风险评估工具，并继续作为 IPAC-RS 科学顾问参与全球外展服务以及材料相关活动。Stults 博士目前是 USP 包装和分销专家委员会成员，致力于编写和修订材料相关的章节。
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  高永华

  中国医药包装协会

  副秘书长

主席闭幕致辞

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  Andrew Feilden 博士

  Smithers Rapra

  化学运营总监

  Andrew Feilden 于 2011 年 6 月加入 Smithers Rapra 担任首席顾问，并于 2012 年 10 月被任命为化学运营总监。他专门从事萃取物及溶出物测试，以及对应用于医疗和制药的材料进行选择和评估。Andrew 此前在 AstraZeneca 工作了 12 年，负责萃取物及溶出物测试。在超过 12 年的时间里，他一直致力于运用 GC-MS 和 LC-MS 等联用技术进行痕量分析。在 AstraZeneca 就职期间，他是行业工作小组（IPAC-RS 容器闭合小组）的活跃成员，还曾担任 ELSIE 材料小组的联合主席。Andrew 拥有约克大学学位和博士学位。

交流晚宴

代表签到和晨点

主席开幕致辞

各种医疗和制药产品类型的实验设计是否应该相同？

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  Weichan (Wes) Yang

  Baxter

  II 级资深科学家

  Wes 于 2015 年 12 月加入 Baxter，成为 Baxter 苏州研发中心 II 级资深科学家和萃取物和溶出物团队经理。Wes 的主要职责包括领导苏州 E&L 团队支持新产品开发和发布；现有产品的维护；与关键的内外部合作伙伴协作以实现卓越运营；未来的技术方向和团队能力。 加入 Baxter 之前，Wes 是 Des Moines, IA 的 Kemin Industries 的分析实验室经理。在此之前，Wes 在加州大学河滨分校担任研究助理多年。 Wes 持有浙江大学化学学士学位，以及杨百翰大学的分析化学博士学位。Wes 在同行评审的期刊上发表了 30 多篇论文，其中包括《Analytical Chemistry》（分析化学）和《Lab on a Chip》（芯片实验室）。

使用包含自建聚合物添加剂库的 UPLC-QTOF MS 从塑料包装材料中检测和鉴定疫苗中的可浸出物

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  Dr Zhenxia Du

  北京化工大学

  Professor

中场休息，包括展览厅举行的海报展示

日趋严苛的监管环境下中国萃取物和溶出物研究概览

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  Lynn Yao 姚雪凌

  West Pharmaceutical Packaging (China) Co., Ltd. 西氏医药包装（中国）

  科技事务经理，中国

  姚雪凌现供职于西氏医药包装（中国）有限公司，作为科技事务经理（中国），她帮助分析行业和市场的发展以及中国注射剂法规的变化，提供科学性建议。 姚雪凌起初作为技术支持工程师加入西氏，向中国大陆区客户提供技术支持。在加入西氏之前，姚雪凌在获得获得生物化工硕士学位后，作为技术支持在一家生物化学和微生物试剂公司工作。

使用离子迁移 LC-MS 对 E&L 进行定向筛查

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  Baiba Cabovska

  沃特世 Waters

  业务发展经理

  Baiba Cabovska 目前在位于马萨诸塞州米尔福德的 Waters Technologies 公司担任化学材料业务运营部门的业务发展经理。她主要负责客户合作，解决客户在材料特性方面的需求，尤其专注于萃取物和迁移测试。 在加入 沃特世之前，Baiba曾在 Mannkind Corporation 负责基于胰岛素的产品分析开发，以及对干粉吸入装置的萃取物测试。

待公布的论文

交流午宴

“E&L China 年度最佳海报”展示

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  Andrew Feilden 博士

  Smithers Rapra

  化学运营总监

  Andrew Feilden 于 2011 年 6 月加入 Smithers Rapra 担任首席顾问，并于 2012 年 10 月被任命为化学运营总监。他专门从事萃取物及溶出物测试，以及对应用于医疗和制药的材料进行选择和评估。Andrew 此前在 AstraZeneca 工作了 12 年，负责萃取物及溶出物测试。在超过 12 年的时间里，他一直致力于运用 GC-MS 和 LC-MS 等联用技术进行痕量分析。在 AstraZeneca 就职期间，他是行业工作小组（IPAC-RS 容器闭合小组）的活跃成员，还曾担任 ELSIE 材料小组的联合主席。Andrew 拥有约克大学学位和博士学位。

使用萃取物数据进行单用系统的扩展和累积计算

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  Ina Pahl

  Sartorius Stedim Biotech GmbH

  设备技术部门高级研发科学家

  化学家Ina Pahl于1997年加入Sartorius Stedim Biotech，成为设备技术部门的一名高级研发科学家。在这里，她与同事们一起开展有关萃取物的研究并评估所得结果。Ina在分析化学、一次性组件的萃取物数据、传感器以及膜原理等领域都发表过文章。此外，她还是DECHEMA和ELSIE的活跃成员之一

大规模评估用于生物制造的一次性用袋中的萃取物和溶出物

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  Kyle D'Silva

  Thermo Fisher Scientific

  制药及生物制药经理

  Kyle拥有利兹大学的应用分析化学博士学位，并曾在多家分析仪器公司的应用、产品管理和产品营销等部门任职，拥有超过15年的丰富经验。今天，Kyle将重点介绍Thermo Fisher Scientific应用于制药和生物制药领域的色谱和质谱技术及其工作流程。

待公布的论文

对 ISO 10993 的重大修订——萃取物和溶出物数据以及在医疗器械安全评定中对萃取物和溶出物进行评估的重要性

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  Albrecht Poth

  Knoell Consult GmbH 博士

  高级毒理学家

  Albrecht Poth 是高级毒理学家，同时也是医疗器械业务发展负责人。他负责客户协作，专注于医疗器械的全球注册和认证，在医疗器械领域有逾 25 年的丰富经验。他曾担任 ISO 技术委员会 194（医疗器械的临床前和临床评估）主席 10 年以上，目前担任 ISO TC 194 国家镜像委员会 (National Mirror Committee) 主席，同时也是 ISO TC 194 的专家工作小组代理主席。他曾在多家活跃于医疗器械测试和咨询领域的各类合同研究机构担任技术、科学和一般管理工作。

医疗器械的产品等效性。可生物降解和永久植入式设备的案例研究

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  Gyorgy Vas 博士

  Intertek

  商业技术科学联络

  Gyorgy Vas 在科学研究、产品开发和实验室管理方面有超过 20 年的丰富经验。其中大部分时间他的精力皆倾注于 cGMP 环境，借助自己的专业知识解决与成品药物和医疗器械相关的问题。目前，他为多家客户提供监管备案策略，他的团队则为减少补正通知 (deficiency letter) 提供解决方案。Gyorgy 率先将最先进的无溶剂样品制备技术应用到 cGMP 实验室过程中，同时也是该领域为数不多的对成品药物和医疗器械中的超微量（每万亿分之一）杂质进行方法开发和验证的专家之一。

主席闭幕致辞，E&L China 2018 年会闭幕